Penelitian Terbaru BPOM Perihal Ranitidin

Berita Terbaru – BPOM ( Badan Pengawas Obat serta Makanan ) Republik Indonesia sudah memerintah penarikan lima produk ranitidin yang terdeteksi memiliki kandungan N-nitrosodimethylamine ( NDMA). NDMA diduga jadi zat yang dapat mengakibatkan kanker atau berbentuk karsinogenik sesudah 70 tahun pemakain yang berlangsung pada 1:100.000 pasien.

Penelitian Terbaru BPOM Perihal Ranitidin

Dikabarkan wartawan pada Senin (7/10/2019), ranitidin adalah obat yang dipakai untuk mendesak produksi asam lambung. “Peranan penting ranitidin ialah kurangi produksi asam lambung. Obat yang memiliki kandungan ranitidin umumnya dipakai untuk menyembuhkan sakit maag,” jelas Ahli Farmakologi & Clinical Research Supporting Unit FKUI, Dr Nafrialdi pada Wartawan. Dokter Ari menjelaskan, beberapa brand dagang yang mempunyai kandungan ranitidin diantaranya Zantac, Rantin, serta Hufadin.

Dihubungi terpisah, Penny K. Lukito, Kepala Tubuh POM menjelaskan jika kesepakatan pemberian izin ranitidin telah ada semenjak 1989. Perijinan obat ranitidin berbentuk tablet, sirup, serta injeksi itu berdasarkan pada analisis pelajari keamanan, manfaat, serta kualitas. 30 tahun tersebar di market, pada 13 September 2019 BPOM Amerika Serikat (FDA) serta BPOM Eropa (EMA) keluarkan peringatan mengenai terdapatnya penemuan cemaran NDMA dalam kandungan rendah pada sampel produk yang memiliki kandungan bahan aktif ranitidin.

Menurut studi global, NDMA mempunyai nilai ujung batas 96 ng/hari serta berbentuk karsinogenik bila dikonsumsi di atas ujung batas dengan terus-terusan dalam periode waktu yang lama. Dilandasi oleh penemuan itu, BPOM lakukan pemungutan serta pengujian pada sampel produk ranitidin. Hasilnya tunjukkan jika beberapa sampel memiliki kandungan cemaran NDMA dalam jumlahnya yang melewati batas.

Kata BPOM mengenai eksperimen sesudah FDA serta EMA keluarkan ultimatum Dari masalah penarikan ranitidin, ada pembaca wartawan yang menanyakan mengapa analisis pada ranitidin baru dikerjakan BPOM sesudah FDA serta EMA keluarkan peringatan jika ranitidin memiliki kandungan zat NDMA yang berbentuk karsinogenik atau bisa menyebabkan kanker.

Karena itu, kami mengontak Direktur Register Obat BPOM Dr Lucia Rizka Andalusia, Apt, M.Pharm, MARS untuk tahu bagaimana proses perijinan obat di BPOM. “Pada proses pendaftaran obat, dipersyaratkan pengujian kualitas, salah satunya impurities. Tetapi sebab ada banyak cara analisa yang baru diketemukan (dari FDA serta EMA), karena itu pengujian 2x harus ditambah lagi,” kata Rizka pada wartawan lewat pesan singkat, Selasa (8/10/2019). Rizka menjelaskan, penemuan baru dalam cara analisa tetap jadi kriteria penambahan dalam pendaftaran obat.

Dalam peluang itu, Rizka tidak menjawab dengan lugas apa sebelum FDA serta EMA keluarkan hasil analisis ranitidin, BPOM pernah lakukan analisis lagi ataukah tidak. Rizka cuma menjelaskan, BPOM dengan simultan lakukan pengujian berdasar cara yang telah ditingkatkan. “FDA terus lakukan pengujian serta akan keluarkan hasil analisis.

Dengan simultan BPOM lakukan pengujian berdasar cara yang telah ditingkatkan,” tuturnya. “Hasil pengujian akan dilakukan tindakan dengan penarikan produk bila diketemukan terdapatnya cemaran NDMA di atas ujung batas aman (96 ng/hari),” tambah Rizka.

Selama ini obat yang ditarik dari market ada lima type, serta semua termasuk obat ranitidin cair serta injeksi. Produk ranitidin yang diperintah penarikannya sesudah terdeteksi memiliki kandungan NDMA ialah Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk. Mengenai produk ranitidin yang terdeteksi NDMA serta ditarik suka-rela ialah:

Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Indofarma Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *